Los ensayos clínicos constituyen el pilar fundamental en el desarrollo de nuevos fármacos, ya que permiten determinar su farmacocinética, farmacodinamia, eficacia, seguridad y sus posibles efectos adversos. Sin embargo, antes que un fármaco sea evaluado en seres humanos, deberán haberse realizado estudios de investigación denominada fase preclínica y comprobar que los resultados tanto in vitro como in vivo serán seguros. Este primer estudio se llevará a cabo en modelos animales como ratones, perros o monos.
Una vez realizada la fase preclínica se llevarán a cabo las siguientes 4 fases:
En la fase I se obtienen los primeros datos sobre la farmacocinética y farmacodinámica del nuevo medicamento en el organismo, es decir, cómo es absorbido, metabolizado, eliminado y la concentración del fármaco en el organismo en función del tiempo y de la dosis. El objetivo principal en esta fase es determinar la dosis segura para el ser humano, así como, determinar la toxicidad asociada al mismo, que en el caso de un quimioterápico este parámetro será muy importante.
En la fase II de un ensayo clínico de un fármaco se valorará la tasa de respuesta o porcentaje de pacientes que presentan respuesta ya sea parcial o completa al tratamiento, como por ejemplo la modificación de la glucosa en sangre, asumiendo una cierta toxicidad estudiada en la fase anterior. Así pues, el objetivo de esta fase es determinar los efectos clínicos y la eficacia del tratamiento.
La fase III tratará de determinar los beneficios de la nueva terapia con respecto a la estándar que se realizaba con anterioridad a pacientes. Puede ser aplicada como terapia asistencial, es decir a todos los pacientes con la misma enfermedad.
Y por último en la fase IV se lleva a cabo cuando el producto ya está en comercialización para recoger datos adicionales como nuevas vías de administración, nuevas posologías, toxicidades etc…
El papel del enfermero en el ensayo clínico
El papel de enfermería en los ensayos clínicos es fundamental en la atención integral del paciente y en todas las actividades desarrolladas. Es importante, en este sentido, la aplicación correcta del proceso de atención de enfermería en la práctica profesional durante un ensayo clínico, ya que sin su aplicación no estaría cumpliendo con una buena práctica enfermera. Hay que reconocer que este personal tiene responsabilidad dentro del equipo de investigación.
Algunas de las actividades a realizar durante la ejecución de un ensayo clínico por el personal de enfermería son: recepción del paciente, cuya relación se llevará a cabo en un ambiente de sinceridad, empatía y respeto por la autonomía, toma de muestras, procesamiento y envío según el protocolo indicado, administración y preparación del fármaco de forma rigurosa, vigilar la presencia de efectos adversos y recogida de datos.
La figura de la Enfermera en Investigación Clínica también les ofrece la posibilidad de desarrollar una actividad profesional innovadora y de alto carácter científico, oportunidad profesional elemental para el correcto desarrollo de ensayos clínicos.
La importancia del consentimiento informado
En los ensayos clínicos el consentimiento informado de los pacientes que van a participar en ellos es fundamental e imprescindible. Constituye un punto clave en la investigación clínica y es, además de un requisito legal, esto supone que la persona elige libremente participar en una investigación y da su autorización para el procesamiento y análisis de los datos recogidos en su historia clínica. Así pues, su fin es poner en conocimiento del paciente lo que implica su participación en el estudio que se le propone. Obtener el consentimiento informado implica que previamente se ha proporcionado al paciente una información adaptada a su nivel de comprensión, sobre aspectos como los objetivos del estudio, los beneficios esperados, los derechos y deberes como participante, los riesgos, las alternativas posibles o voluntariedad.
Todos los pacientes que van a formar parte de un ensayo clínico tienen derecho a recibir de forma verbal y por escrito toda la información necesaria antes de participar de un ensayo clínico.
AUTORES
- Esmeralda Lobera Salvatierra. Enfermera de Urgencias. Hospital Universitario San Jorge. Huesca.
- Almudena Cañardo Yebra. Enfermera de Especialidades Médicas. Hospital Universitario San Jorge. Huesca.
- Lucía Rivarés Garasa. Enfermera de Especialidades Médicas. Hospital Universitario San Jorge. Huesca.
- Óscar Sombía Novellón. Enfermero de Especialidades Médicas. Hospital Universitario San Jorge. Huesca.
- Isabel Torrés Jurado. Enfermera de Especialidades Médicas. Hospital Universitario San Jorge. Huesca.
- Lucía Iglesia Carnicer. Enfermera de Especialidades Médicas. Hospital Universitario San Jorge. Huesca.
- Monserrat Opla Ascaso. Enfermera de Especialidades Médicas. Hospital Universitario San Jorge. Huesca.
- Ana Belén Mongío Pardo. Enfermera de Especialidades Médicas. Hospital Universitario San Jorge. Huesca.